摘要：塑料安瓿瓶由于其操作便利、易于開(kāi)啟、安全性高等優(yōu)點(diǎn)已在醫(yī)藥行業(yè)廣泛應(yīng)用。但與玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能低一些，易導(dǎo)致樣品變質(zhì)。因此需要對(duì)塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能是藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一。本文利用廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司自主研發(fā)的Y310 庫(kù)倫電量法氧氣透過(guò)率測(cè)定儀對(duì)塑料安瓿瓶進(jìn)行氧氣透過(guò)率測(cè)試，介紹了測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程及測(cè)試結(jié)果，以塑料安瓿瓶整體作為測(cè)試對(duì)象，有效評(píng)價(jià)了塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能。
安瓿瓶(Ampoule)是一種用于存放注射液及疫苗、血清等的密封小瓶，容量一般為1 ~ 25 mL，也可用于口服液的儲(chǔ)存。最早出現(xiàn)的為玻璃安瓿瓶，但一直存在著徒手不易開(kāi)啟、有劃傷手指的危險(xiǎn)、瓶身表面的藥品標(biāo)識(shí)易被磨損以及開(kāi)啟產(chǎn)生的玻璃碎屑可能會(huì)引發(fā)輸液反應(yīng)等諸多問(wèn)題，影響用藥安全。塑料由于其本身的優(yōu)勢(shì)，正逐漸成為玻璃安瓿瓶的代替品。與傳統(tǒng)玻璃安瓿瓶相比，塑料安瓿瓶操作便利、易于開(kāi)啟，在開(kāi)啟過(guò)程中不易產(chǎn)生碎片和微粒，安全性高，已在眾多醫(yī)藥行業(yè)廣泛使用。
在應(yīng)用過(guò)程中，塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能是影響藥品質(zhì)量、安全性的主要因素之一。如果塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能低，即氧氣透過(guò)量高，容易導(dǎo)致藥品中的某些成分與滲入容器中的氧氣發(fā)生反應(yīng)，被氧化，造成藥品變色、析出沉淀、藥效降低，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能，加強(qiáng)對(duì)塑料安瓿瓶的氧氣透過(guò)率的監(jiān)控。
一、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
目前尚未制定塑料安瓿瓶氧氣透過(guò)率測(cè)試的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)由于其開(kāi)啟結(jié)構(gòu)及成型工藝，導(dǎo)致開(kāi)口斷裂處的塑料厚度小于其它部位，不同的厚度進(jìn)一步造成了塑料安瓿瓶不同部位材質(zhì)的氧氣透過(guò)率出現(xiàn)差異，因此不能以塑料片材的氧氣透過(guò)率表示塑料安瓿瓶整體的阻隔性能。應(yīng)從測(cè)試整個(gè)容器的角度出發(fā)，評(píng)價(jià)其氧氣阻隔性能。本文涉及的試驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》，此標(biāo)準(zhǔn)于2015年3月正式實(shí)施，規(guī)定在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫(kù)侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法。
二、檢測(cè)儀器
廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司自主研發(fā)的Y310 庫(kù)倫電量法氧氣透過(guò)率測(cè)定儀，同時(shí)配置塑料安瓿瓶測(cè)試的專(zhuān)用夾具。Y310 庫(kù)倫電量法氧氣透過(guò)率測(cè)定儀基于庫(kù)侖電量法氧氣傳感器的測(cè)試原理，采用高精度進(jìn)口氧氣傳感器，測(cè)試精度高，分辨率達(dá) 0.001 cm3/(m2·24h)；采用電磁控溫技術(shù)，自動(dòng)控制升降溫，控溫精度為0.1℃；同時(shí)根據(jù) GMP 附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》設(shè)計(jì)智能操作系統(tǒng)，具有多級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可滿足醫(yī)藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)溯源的需求。本檢測(cè)設(shè)備符合GB/T 31354、GB/T 19789、YBB 00082003、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1927、ASTMF1307、ISO 15105-2、DIN 53380-3、JIS K-7126-B等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。
三、測(cè)試樣品
某客戶提供的四款塑料安瓿瓶。編號(hào)為1~4。
四、樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境
按照GB/T 31354-2014的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件為溫度23±2℃，相對(duì)濕度為50±10%。
在測(cè)試條件下，進(jìn)行試樣狀態(tài)調(diào)整，時(shí)間為48h以上。
五、測(cè)試過(guò)程
1、將待測(cè)試的塑料安瓿瓶安放在專(zhuān)用的測(cè)試夾具上，并用密封脂密封塑料管中部與夾具連接的孔隙。密封完成后，蓋上夾具的外蓋，并擰緊。
2、打開(kāi)儀器電源，接通氣源，調(diào)節(jié)氣源壓力至合適的大小。
3、在設(shè)置界面設(shè)置待測(cè)試樣名稱(chēng)，試驗(yàn)溫度、濕度等參數(shù)。
4、開(kāi)始進(jìn)行測(cè)試。
5、試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。
六、測(cè)試結(jié)果與分析
本次測(cè)試的四種塑料安瓿瓶(1~4)的氧氣透過(guò)率分別為0.0285 cm3/(pkg.24h)、0.0414 cm3/(pkg.24h)、0.0303 cm3/(pkg.24h)、0.0464 cm3/(pkg.24h)。
該結(jié)果是以塑料安瓿瓶整體作為測(cè)試對(duì)象，為容器的氧氣透過(guò)率，是對(duì)塑料安瓿瓶原材料與加工工藝的綜合考察量，可以幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)等單位有效地評(píng)價(jià)塑料安瓿瓶的氧氣阻隔性能，保證藥品在貨架期內(nèi)的安全有效性。本次試驗(yàn)采用Y310 庫(kù)倫電量法氧氣透過(guò)率測(cè)定儀，設(shè)備操作簡(jiǎn)便、運(yùn)行智能，測(cè)試結(jié)果精度高，重復(fù)性好，適用于食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化學(xué)、光伏電子等領(lǐng)域的薄膜、片材、紙張、包裝件及相關(guān)材料的氧氣透過(guò)性能測(cè)試，為高、中、低氧氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的氧氣透過(guò)率檢測(cè)。
